|
目前一些设备只在工艺参数上使用了配方功能，而在设备参数上却忽视了这一功能的作用。由于配方的数据是存储在触摸屏的非易失存储器中的，断电不会导致数据丢失，所以只需要在触摸屏上増加设备参数的管理画面（图6)，即使参数丢失，选择设备参数配方后只需按下参数恢复按键，将设备参数配方下载到PLC中，一键就可以恢复所有的参数。同时，也便于参数的集中管理。 参数值 内室蒸汽低压0 内室蒸汽高压0 压缩气低压0 压缩气高压0 水源低压0 水源高压0 夹层蒸汽低压0 夹层蒸汽高压0 脉动超时0 升温超时0 灭菌超时0 图6新增的湿热灭菌柜设备参数配方管理画面 4流程计时与打印计时不统一 设备:湿热灭菌柜。 问题：打印机打印的记录中，灭菌阶段时间比设定时间少了1?2s。 造成该问题的主要原因为:在程序中流程的计时与打印的时间的获取是在不同的程序段中采用不同的方法进行的。 流程的计时采用的是SM0.5特殊寄存器配合计数器来进行的，如图7所示。一个10s计时的程序，SM0.5提供时钟脉冲，该脉冲在1s的周期时间内OFF(关闭）0.5s，ON(打开）0.5s。当灭菌柜灭菌标志位S0.3置位后，每当SM0.5从OFF变为ON时，C3的值加1，直到加满10,C3置位进入排汽阶段。 而打印的时间数据是通过读取系统实时时钟来获得的。C3的置位同时将触发打印程序，打印程序通过READ+RTC指令读取系统时钟，将当前实时时间写入打印表中，作为灭菌结束的时间打印出来。 之所以两者会有不同，主要是由于程序的一个漏洞。C3通过计数的方式计时，当CU获得一个上升沿则C3加1，但是上升沿不光可以通过SM0.5的跳动获得，当S0.3置位的瞬间，如果SM0.5处于那接通的0.5s，则S0.3的置位将使得C3加1，也就意味着进入灭菌阶段的同时(S0.3置位），C3的计时就己经过去了1s。而READ+RTC读取的时钟是连续的，不存在这种影响，所以打印出来的时间会少1s。而如果S0.3置位的瞬间SM0.5处于断开的0.5s，则不会出现这种情况。 至于为什么有时候会出现2s的误差。个人认为是由于S0.3如果在SM0.5刚刚接通时置位，再加上由于READ+RTC处于不同的程序段且打印数据的处理量较大而导致扫描周期造成的时间差，可能会导致2s的情况出现，但绝对不会出现3s的情况，在设备实际使用中，也确实没有出现过3s的情况。 其实这个问题对灭菌效果来说是没有什么影 响的，不论是过度杀灭的情况，还是热敏感比较高的药物的灭菌，1?2s的误差都不会有什么问题，是一个可以接受的偏差，但是这个偏差需要一个合理的解释。当然我们可以通过修改程序来避免这种问题的发生，比如用掉电保护性接通延时定时器来替 代计数器计时等。 5时序漏洞 设备:全自动配液系统。 问题：需要人员确认的流程在没有人员确认的情况下自动跳过，使得料液进入到正在安装的管路中，损失料液多达10kg。 该问题最大的难点在于它并不经常出现，直到我们有一台触摸屏触摸功能损坏而采用鼠标进行控制后才频繁发生，并且我们了解到该鼠标由于微动开关接触不良存在点击一下触发多次的情况。根据这个情况，并经过仔细阅读配液系统的程序后，我们发现问题是由于触摸屏按键的属性与PLC程序在时序上的一个漏洞所造成的。 首先，触摸屏用于控制配液流程的"继续"按钮的事件属性如图8所示，按钮只有在"释放"后才会使得变量"ZoneBAcknContinue"置位。如果出现频繁按下"继续"按钮，那么这个置位动作在短时间内也会频繁发生。 本来提示"继续"的按钮界面在按下后会消失，理论上不会出现"继续"按钮被多次按下的情况。但由于系统存在一定的延迟，如果按下"继续"按钮的速度很快，还是会被触发。由于系统反应延迟的存在，操作人员往往没有耐心，频繁点击按钮，触摸屏的触摸反应较慢，所以在触摸功能还完好的时候，这种情况不是很频繁。当更换为鼠标后，由于鼠标响应速度较快，且由于微动开关的接触不良发生极短时间内频繁触发的情况，所以这种情况也就频繁发生了。 对于此问题，可以在确认操作人员选择"继续"的程序段前再复位一次继续标志位就可以解决。这 是一个在验证测试阶段很难发现的程序漏洞，而且是一个很可怕的漏洞，一台设备跳过了人员的确认而自动向下运行，是可能造成严重后果的。因此，不论是供应商，还是药企的技术人员，只有具备丰富的经验和专业的技能知识，才能减少此类事件的发生。 6结语 通过以上的这些例子我们可以了解到，计算机化系统在为制药生产带来高效率和高可靠性的同时，隐藏着许多风险。所以，新版GMP推出的附录 《计算机化系统》绝对是有其存在的实际意义和必要性的。在新的法规要求下，对制药设备的设计与验证过程提出了新的要求。不论作为制药企业，还是制药机械生产企业，都应该积极面对新的要求，因为这些要求不仅只是法规的条文，更是对患者生命安全的有力保障。 |
|
核心期刊网（www.hexinqk.com）秉承“诚以为基，信以为本”的宗旨，为广大学者老师提供投稿辅导、写作指导、核心期刊推荐等服务。 核心期刊网专业期刊发表机构，为学术研究工作者解决北大核心、CSSCI核心、统计源核心、EI核心等投稿辅导咨询与写作指导的问题。 投稿辅导咨询电话：18915033935 投稿辅导客服QQ： 投稿辅导投稿邮箱：1003158336@qq.com |
| 你好，欢迎来到！ 设为首页 ｜收藏本站 | ||
|
