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以10000粒胶囊为例设计每粒含量5mg，每粒囊重0.13g。将原料氯雷他定50g与辅料十二烷基硫酸钠7g、羧甲基淀粉钠250g等量递増法过80采用CT-C-II型热风循环烘箱干燥温度50?60°C，时间为3?4h。整粒:KZL-180快速整粒机14目整粒。混合：取微粉硅胶10g与硬脂酸镁10g混合过80目筛加入，采用SYH三维运动混合机，混合转速8r/min,混合时间20min。 2.4.1.1颗粒合格标准 颗粒性状：本品为白色或类白色颗粒或粉末；颗粒水分：=?3.0%。含量测定：以设计每粒含量5mg含氯雷他定应为标示量的93.0°%?107.0°%。 2.4.1.2检测结果对比 每次试制10000粒胶囊，试制3次，分组取样， 结论：通过检测对比得出，颗粒性状、颗粒水分、颗粒含量测定等检测项均符合质量标准要求。2.4.2胶囊填充工艺 工艺条件：冲模为2号胶囊，装量差异范围为±9.0%，胶囊充填机转速20?32r/min。 2.4.2.1胶囊合格标准化学鉴别：应呈正反应。 有关物质：5S1.0%(有关物质：各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积）。 溶出度：限度为标示量的80%。 含量均匀度：A+1.80S矣15.0。 含量测定：每粒含量5mg，含氯雷他定应为标示量的93.0%?107.0%。 微生物限度：细菌数《1000CFU/g;霉菌和酵母菌数矣100CFU/g;大肠埃希菌:每1g不得检出。2.4.2.2检测结果对比 每次试制10000粒胶囊，试制3次，分组取样，进行检测，以确认其重现性。氯雷他定胶囊质量检测对比如表5所示。 3结论 优选的制粒工艺为：十二烷基硫酸钠0.5%、羧甲基淀粉钠20%、微粉硅胶1%。经过对优选的工艺条件3次验证得出：试制的氯雷他定胶囊颗粒性状、颗粒水分、化学鉴别、有关物质、溶出度检测、含量均匀度、含量检测和微生物限度等检测项均符合质量标准要求，该制粒工艺能够用于氯雷他定胶囊的实际生产。 [参考文献] [1]李莉，熊守军.羧甲司坦分散片的制备及其相关质量评价[J].中国生化药物杂志，2001(1):38. [2]原继红，张利平.药用辅料羧甲基淀粉钠用法新探[J].黑龙江医药，1998(4):193. [3]苏碧华，王介庆，许激扬.新型药用辅料微粉硅胶在药物制剂生产中的应用[J].中国药业，2005,14(5):76. |
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