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【摘要】:为改善氯雷他定胶囊的溶出度，对制粒工艺进行了研究。采用^(3,正交试验，选择十二烷基硫酸钠、竣甲基淀粉钠、微粉硅胶3个因素，以氯雷他定胶囊颗粒性状、颗粒水分、化学鉴别、有关物质、溶出度检测、含量均匀度、含量检测和微生物限度为考察指标，优选制粒工艺。结果显示：最佳制粒工艺为十二烷基硫酸钠0.5%、竣甲基淀粉钠20%、微粉硅胶1%。优选的氯雷他定胶囊制粒工艺合理、重现性好，稳定性强，能够用于氯雷他定胶囊生产。 【关键词】：正交试验;氯雷他定胶囊;制粒工艺 0引言 氯雷他定胶囊是《中国药典》2010版第二増补本收载的品种。其用于治疗季节性过敏性鼻炎(减轻鼻部或非鼻部症状）有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。该品种为硬胶囊剂，即原料药氯雷他定与淀粉、十二烷基硫酸钠、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶等辅料混合制粒，颗粒干燥后加入硬脂酸镁适量混匀装胶囊而成。 因本次工艺研究为氯雷他定胶囊，氯雷他定胶囊溶出度检测不易合格，延长药物释放，进而影响了药品疗效，加大了制剂生产的控制难度，故采用正交试验法对其制粒工艺进行优选，为氯雷他定胶囊制剂的顺利生产提供依据。 1实验材料 1.1设备湿法 CH-10槽型混合机；YK型摇摆式颗粒机； KZL-180快速整粒机；CT-C-I丨型热风循环烘箱； SYH三维运动混合机;NJP-800型全自动硬胶囊充填机。 1.2原辅料 原料：氯雷他定，辅料：淀粉、十二烷基硫酸钠[1]、羧甲基淀粉钠[2]、微粉硅胶[3]、硬脂酸镁、2号胶囊壳等，原辅料由公司供应部购进，经公司实验室检测，符合中国药典规定。 2制粒工艺考察 2.1因素水平的确定 以氯雷他定胶囊溶出度为考察指标，选择十二烷基硫酸钠、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶3个因素，每个因素选3个水平，确定各种辅料的比例在片剂中的最佳用量。在固定每粒囊重和主药成分含量的情况下，通过调节淀粉的用量来调节每粒囊重，保证样品的溶出度符合药典要求。采用Ls(3)正交表进行制粒工艺的优化筛选，因素与水平如表1所示。 2.2实验方法与结果 采用L(34)正交表安排试验，以溶出度为考察指标，制粒工艺正交试验及结果如表2所示，溶出度 目筛混匀后，与淀粉1000g置CH-10槽型混合机混合5min加入8%的淀粉浆溶液（晾至室温，用量为干粉的10°%?15°%)，湿混5min，制成软材出料;过YK 方差分析如表3所示。型摇摆式颗粒机14目筛网制粒。干燥: 2.3结果分析 由上述方差分析结果可知，对溶出度影响最大的因素为羧甲基淀粉钠，制粒工艺的因素主次顺序为B>C>A，制粒最佳工艺为A3B3C1，即十二烷基硫酸钠0.5%、羧甲基淀粉钠20%、微粉硅胶1%。 2.4最佳工艺条件验证2.4.1制粒最佳工艺 |
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