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1.4 纳入标准 年龄60岁以上，符合上述骨质疏松椎体压缩性骨折诊断的患者，知情同意，自愿参与本项研究者。 1.5 排除标准 患者合并心脏、肾脏及肝脏等重要器官功能障碍；具有凝血障碍等手术禁忌症；合并严重糖尿病、自身免疫性疾病等系统性疾病；对实验药物过敏者；因其他原因无法参与本次研究。 1.6 剔除及脱落标准 1.6.1 剔除标准 未能按照约定的访视及随访时间赴访，因而无法对其疗效进行判断；未能听从研究人员安排，中途采取其他药物或其他方式进行治疗；因严重不良反应无法继续而终止治疗。 1.6.2 脱落标准 研究对象中途不愿或因各种原因退出研究；研究对象依从性较差，不能按照规定的治疗方案进行治疗。 2 方法 2.1 治疗方法 2.1.1 手术治疗 患者均接受PKP手术治疗。患者取俯卧位，在胸部及双侧髂前部位下垫枕，将腹部悬空。将手术野常规消毒铺巾后，以1%利多卡因在伤椎两侧椎弓根处进行穿刺局部麻醉。沿穿刺点纵切长度约为0.5 cm的刀口后将带针芯的穿刺针以15～20°经椎弓根穿刺至病椎椎体，C型臂透视下精确穿刺，针尖应始终保持在椎弓根内侧缘以内，穿刺至椎体中心位置。取出穿刺针针芯，注入造影剂，C型臂透视下观察穿刺针与椎体内静脉的毗邻关系及有无造影剂向外渗漏。向穿刺针内置入导针并拔出穿刺针，沿着导针置入工作套管及扩张套管。使用精细钻沿工作套管小心钻入并钻至指定位置，此时侧位透视显示钻头到达椎体前缘而正位应显示钻头临近棘突边缘。置入球囊使其位于椎体前3/4处后扩张球囊并在透视下观察骨折复位情况。复位满意时停止扩张并取出球囊，向椎体内注入骨水泥，透视下观察骨水泥即将溢出椎体时结束手术。 2.1.2 金天格胶囊治疗 对照组患者仅给予PKP手术治疗及常规术后治疗，而治疗组患者则在对照组治疗方案的基础上加用金天格胶囊（金花企业股份有限公司西安金花制药厂，国药准字Z20030080，批号20120510，20130702）治疗。治疗方法为口服，3粒/次，3次/日，共进行3个月的治疗。 2.2 观察指标 在术前进行访视并在术后3个月时进行随访，使用疼痛视觉模拟评分（VAS）以及Oswestry功能障碍指数对腰背疼痛程度进行评价[4]；进行影像学检查对椎体高度及Cobb′s角进行测量与比较；采用双能X线骨密度仪对治疗前后病椎骨密度进行检测。 2.3 统计学处理 本研究所得数据均采用统计学软件SPSS 16.0进行统计学分析。计量资料以±s表示，组间差异采用student-t检验；而计数资料则以百分比表示，组间差异采用χ2检验。上述检验以P<0.05为差异具有统计学意义。 3 结果 3.1 2组患者治疗前后影像学指标比较 2组患者治疗后椎体高度及Cobb′s角均较治疗前显著改善（P<0.05）；与治疗前相比，治疗组骨病椎密度明显升高（P<0.05）；与对照组相比，治疗组术后椎体高度及骨密度改善更为明显（P<0.05）（表1）。 3.3 并发症及不良反应 2组患者均未发生PKP手术相关的术中及术后脊髓、神经损伤。对照组34例患者中5例发生骨水泥渗漏，治疗组35例患者中4例发生骨水泥渗漏，但均未出现因骨水泥渗漏所导致的临床症状发生；治疗组开始金天格胶囊治疗后，3例患者发生便秘，尚不清除是否与服用金天格胶囊有关，但均在对症处理后缓解。 4 讨论 作为一种常见的全身性骨代谢性疾病，骨质疏松的病理特征是骨量降低及骨微结构受损等，最终可导致骨脆性增加而在外力作用下容易发生骨折。骨质疏松具有其特征性的易感人群，目前普遍认为老年人群及绝经后女性人群中骨质疏松的发病率较高，研究显示在50岁以上的老年人中约有55%的人口伴有不同程度的骨质疏松及骨量降低，而在60岁以上的人群中更为严重[5]。椎体是骨质疏松人群中最常见的骨折部位之一，发生后主要表现为腰背部疼痛以及腰椎后凸畸形等。传统治疗方法为长期卧床休息，该方法不但可使患者生活质量急剧下降，而且在站立后还可能引起椎体高度的进一步降低。开放手术可用于治疗椎体压缩性骨折，然而在骨质疏松的患者，椎弓根钉可因在椎体中的固定不佳而导致内固定无效。目前，PKP引起创伤小、起效快以及疗效肯定等优点，逐渐在骨质疏松椎体压缩性骨折的临床治疗中普遍应用[6]。 |
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