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【摘 要】 目的：探讨壳聚糖在当归补血口服液澄清工艺中的应用，以实现生产成本的节约。方法：比较利用壳聚糖絮凝法制备的当归补血口服液与利用乙醇沉淀法制备的当归补血口服液的各项指标。结果：壳聚糖絮凝法制备的当归补血口服液有助于药物中的有效成分的保留，药品的稳定性得到了极大的保证。结论：在进行当归补血口服液的制备时，采取壳聚糖絮凝法代替乙醇沉淀法，更有利于药效发挥。
【关键词】 壳聚糖；当归补血口服液；澄清工艺
当归补血口服液是常用的临床药物制剂，此药方来源于《内外伤辨惑论》[1]，处方中当归与黄芪的比例为1∶5时，就有益气固表的作用，对肝功能的调节以及血液的养护具有极佳的效果，临床常用于气血亏虚、头昏目眩、气短心悸、精神疲惫和食欲不振等症状[2]。当归补血口服液传统的制备方法是利用乙醇沉淀法实现杂质的处理，保证药品的澄清度，但该方法对乙醇的消耗量极大，而且制作工艺冗长繁复。壳聚糖絮凝法同样具有除杂质的效果，可提高溶液的澄澈度，并具有制备工艺少、生产周期短、生产成本低的优势。
1 资料与方法
1.1 仪器与材料 WGP-450隔水式电热恒温箱（诺顶仪器设备有限公司）；FA/JA电子分析天平（上海荆和分析仪器有限公司）。黄芪甲甙、阿魏酸标准品（中国药品检定所）；壳聚糖（神农溪海联化玻试剂公司）；所用药材由西安盛兴中药公司提供。
1.2 制备工艺 将当归和黄芪以1∶5的比例进行混合，根据煎煮法中的指导将药物煎煮两次，时间分别为1.5h、1h，合并药液并过滤，浓缩至每1ml药液相当于原药材1g，并将药液平均分为两份，备用。分别通过乙醇和壳聚糖进行提纯。
1.2.1 乙醇沉淀法 取上述药液一份，将其进行浓缩，当药液温度为50℃，相对密度为1.2时向其中加95%乙醇，使乙醇的含量占总药量的四分之三，混匀，静放24h，过滤，回收乙醇，加入矫味剂，用蒸馏水将药液稀释至规定的体积即可封罐灭菌。
1.2.2 壳聚糖絮凝法 取上述药液一份，将其分为6份，当药液温度为60℃时，分别加入浓度为0.03%、0.06%、0.09%、0.12%、0.15%、0.18%的壳聚糖澄清剂，搅拌均匀，静放24小时，过滤，加入矫味剂，用蒸馏水将药液稀释至规定的体积即可封罐灭菌。
2 结果
2.1 出膏率测定 分别取上述两种工艺制备的当归补血口服液各30ml，分别盛在干燥的蒸发皿中，利用水浴加热蒸干，后放置在105℃恒温烘烤箱中干燥，然后取出冷却干燥，计算当归补血口服液的固体含量，乙醇沉淀法制备的固体含量为85mg/ml；壳聚糖絮凝法制备的固体含量为92mg/ml。聚糖絮凝法制的药液的出膏率优于乙醇法。
2.2 指标性成分含量测定 黄芪甲苷具有增强患者免疫力的功能，能缓解病人的疲劳感。分别取上述两种工艺制备的当归补血口服液各30ml，根据质量标准含量测定法测定其中黄芪甲苷的含量。通过壳聚糖絮凝法制的药液中黄芪甲苷含量为0.12mg/ml；乙醇沉淀法制备的含量为0.1mg/ml。聚糖絮凝法制的药液的黄芪甲苷含量优于乙醇法。 |
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